2023.05.09
5月(yuè)1日，由東南大(dà)學附屬中大(dà)醫院重症醫學科邱海(hǎi)波教授領導的(de)研究團隊，在國際權威期刊《JAMA Internal Medicine》（JAMA*内科學）發表了題爲“一種中藥注射劑對膿毒症患者28天病死率影響的(de)随機對照(zhào)臨床研究（Effect of an Herbal-Based Injection on 28-Day Mortality in Patients With Sepsis: The EXIT-SEP Randomized Clinical Trial）”的(de)結果。研究結果顯示，集團下屬天津紅日藥業(yè)擁有(yǒu)自主知識産權的(de)核心産品血必淨注射液能(néng)夠顯著降低膿毒症患者28天全因病死率7.3%，證明(míng)中醫藥治療膿毒症等急危重症的(de)療效價值，提供了膿毒症治療的(de)中國方案，在國際醫學界發出了“膿毒症中國之聲”的(de)更強音(yīn)。
著(zhe)眼于解決重大(dà)疑難疾病的(de)全球負擔
國際醫學權威期刊《JAMA Internal Medicine》是美(měi)國醫學會(huì)會(huì)刊JAMA子刊，創刊于1960年，原名《内科學文(wén)獻》，于2013年更名爲《美(měi)國醫學會(huì)雜志 ?内科學》，中科院SCI期刊分(fēn)區醫學1區期刊。JAMA Internal Medicine發表了Top Altmetric得分(fēn)内科期刊前50篇文(wén)章(zhāng)中的(de)25篇。2021年影響因子44.4，2022年預計(jì)影響因子55.1，年發文(wén)量約爲140篇，具有(yǒu)廣泛的(de)全球學術(shù)影響力。
膿毒症是嚴重威脅患者生命健康的(de)重大(dà)社會(huì)負擔，其治療仍是醫學界的(de)重大(dà)難題。據悉，本次在《JAMA Internal Medicine》發表的(de)臨床研究項目，由邱海(hǎi)波教授發起，國家衛健委醫藥衛生科技發展研究中心組織并支持立項，聯合國内20餘省市地(dì)區數十家科研機構及三甲醫院相(xiàng)關科室，于2017年10月(yuè)至2019年7月(yuè)期間，聚焦該領域的(de)核心研究目标“病死率”，采用(yòng)國際通用(yòng)的(de)多中心、随機雙盲對照(zhào)研究方法開(kāi)展，著(zhe)眼于重大(dà)疑難疾病的(de)全球負擔，聚焦于膿毒症治療的(de)瓶頸，緻力于解決臨床難題的(de)迫切需求。
降低膿毒症患者28天全因病死率7.3%
本次發表在《JAMA Internal Medicine》的(de)臨床研究，實施過程嚴格質控，研究結果實現了“優先選擇重大(dà)疾病，聚焦臨床治療瓶頸，嚴謹設計(jì)規範實施，科學反映療效價值”的(de)立項目标，貢獻了高(gāo)級别循證臨床證據。
該研究納入了符合膿毒症3.0診斷标準＜48小(xiǎo)時，且序貫器(qì)官衰竭評分(fēn)（SOFA）2-13的(de)ICU患者1,817例。所有(yǒu)患者均根據《膿毒症/膿毒性休克管理(lǐ)國際指南2016》進行(xíng)常規治療，按1:1的(de)比例随機分(fēn)配到(dào)血必淨組（911例 ）和(hé)安慰劑組（906例），分(fēn)别給予血必淨和(hé)安慰劑靜脈輸注，每12小(xiǎo)時一次，連續5天。主要研究終點爲随機後28天全因病死率。
研究結果顯示，早期膿毒症患者每12小(xiǎo)時靜脈輸注血必淨100 毫升， 連續5天。相(xiàng)比于安慰劑，血必淨可(kě)顯著降低膿毒症患者28天全因病死率7.3%，并在降低ICU病死率和(hé)住院病死率等方面療效顯著。
安全性分(fēn)析顯示共發生422例不良事件(jiàn)（安慰劑組25.3%，血必淨組22.9%），兩組的(de)安全性評價相(xiàng)似。
血必淨注射液由紅花、赤芍、川芎、丹參、當歸五味藥材組成，可(kě)促進炎症因子的(de)消除，主要用(yòng)于治療膿毒症等合并炎症風暴或器(qì)官功能(néng)障礙的(de)重症患者。自2004年上(shàng)市以來，血必淨注射液在重症疾病治療領域開(kāi)展了大(dà)量的(de)循證醫學研究，涉及呼吸、急診、重症等多個(gè)學科，豐富了臨床有(yǒu)效性和(hé)安全性的(de)循證醫學證據體系。在新冠疫情期間，血必淨作爲中醫藥抗疫有(yǒu)效藥物(wù)的(de)“三藥三方”之一發揮了重要救治作用(yòng)。
未來，天津紅日藥業(yè)将瞄準引領醫藥行(xíng)業(yè)發展的(de)前沿技術(shù)、共性技術(shù)和(hé)關鍵技術(shù)，以“傳承發展中華醫藥，解決人(rén)類健康難題”爲願景，加速數字化應用(yòng)與6大(dà)業(yè)務闆塊有(yǒu)機結合，利用(yòng)最新的(de)科研成果，及自身多産業(yè)鏈布局的(de)優勢，進一步助推中醫藥振興發展，将優質的(de)中醫藥和(hé)中醫藥服務，惠及億萬百姓。
